Update 4. August 2022: Die Rekrutierungsphase hat begonnen.
Update 26. August 2022: Die Rekrutierungsphase wurde beendet und die ausgewählten Personen werden zeitnah informiert, dass sie teilnehmen dürfen.
Update 8. Oktober 2022: Die 16-wöchige Intervention hat begonnen.
Update 5. Februar 2023: Die 16-wöchige Intervention wurde beendet.

Unsere erste klinische Studie mit dem Namen MultiVeg-Studie wird unter der Leitung von Dr. Markus Keller vom Forschungsinstitut für pflanzenbasierte Ernährung im Herbst 2022 durchgeführt.

1. Hintergrund und Fragestellung

Bei rein pflanzlicher (veganer) Ernährung gelten verschiedene Nährstoffe als kritisch. Hierzu zählen insbesondere Eisen, Zink, Jod, Selen, Vitamin B12, Vitamin B2 und die langkettigen Omega-3-Fettsäuren. Aber auch weitere Nährstoffe, beispielsweise Vitamin A und verzweigtkettige Aminosäuren, werden aktuell als potenziell kritisch diskutiert.

Kritisch bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die durchschnittliche Zufuhr dieser Nährstoffe häufiger unter den Referenzwerten (z.B. D-A-CH-Referenzwerte) liegt. Eine Ergänzung verschiedener kritischer Nährstoffe wird aus wissenschaftlicher Sicht empfohlen (z.B. Vitamin B12) oder kann sinnvoll sein.

Dies gilt besonders dann, wenn die tägliche Ernährung nicht optimal zusammengestellt ist, der Nährstoffbedarf in bestimmten Lebensphasen erhöht ist oder auch bei optimierter Ernährung die ausreichende Zufuhr aller Nährstoffe nicht immer sichergestellt werden kann.

Inzwischen sind verschiedene Nährstoffpräparate auf dem Markt, die dabei unterstützen sollen, den Nährstoffbedarf bei veganer Ernährung zu decken. Wissenschaftliche Studien zur Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit der enthaltenen Nährstoffe liegen bisher kaum vor.

Vor diesem Hintergrund sollen unser Multinährstoffpräparat ProVeg Essentials+ sowie unser Omega-3-Präparat ProVeg Omega 3+ untersucht werden. Hierbei sollen folgende Fragestellungen beantwortet werden:

1.1 Hauptfragestellung

Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-A- und Selen-Status (sowie Vitamin-B12-Status) von vegan lebenden Personen aus?

1.2 Weitere Fragestellungen

Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoffs über 16 Wochen auf den Vitamin-D-, Vitamin-B2-, Zink-, Eisen- und Cholinstatus von vegan lebenden Personen aus? Wie wirkt sich die Gabe eines Omega-3-Präparats mit EPA, DHA, Vitamin D und E über 16 Wochen auf den Fettsäure- und Vitamin-D- und Vitamin-E-Status von Veganerinnen und Veganern aus?

2. Studiendesign

2.1 Aufbau und Ablauf der Studie

Die geplante Interventionsstudie wird zweifachblind, randomisiert und placebokontrolliert durchgeführt. Die teilnehmenden Personen werden per Zufallsprinzip in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Jede Gruppe umfasst zu Beginn der Studie 40 Probandinnen und Probanden. Die Interventionsgruppe erhält das Multinährstoffpräparat sowie das Omega-3-Präparat (je 50 % der Probandinnen und Probanden eine Dosierung von 250 mg bzw. 500 mg EPA/DHA) und die Kontrollgruppe jeweils Placebos (gleiche Optik, gleicher Geschmack). Die Verteilung der Charakteristika (v.a. Alter, Geschlecht) und möglicher Confounder (Störfaktoren) soll zwischen beiden Gruppen möglichst gleich sein.

Die Probandinnen und Probanden werden angewiesen, die ihnen ausgegebenen Präparate über einen Zeitraum von 16 Wochen in der jeweiligen Tagesdosierung einzunehmen. Außerdem sollen sie während der Interventionsphase angereicherte Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel in der Art weiter einnehmen bzw. verzehren, wie vor Studienbeginn. Zur Kontrolle der Ernährung werden von den Probandinnen und Probanden jeweils zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Intervention Wiegeverzehrsprotokolle geführt. An nicht vorangekündigten Zeitpunkten werden zur Überprüfung der Compliance 24-h-Recalls durchgeführt.

Vor Beginn der Intervention wird den nüchternen Probandinnen und Probanden Blut entnommen und um eine Urinprobe gebeten. Für die Ermittlung des BMI werden Körpergröße und -gewicht gemessen. Die Blutentnahmen, Urinproben und Untersuchungen erfolgen räumlich und zeitlich zentralisiert (Studienzentrum Gießen). Nach der 16-wöchigen Verwendung des Multinährstoffpräparats und des Omega-3-Präparats bzw. der jeweiligen Placebos wird ein zweites Mal Blut entnommen, um eine Urinprobe gebeten und es werden erneut Körpergröße und -gewicht gemessen.

Nach Abschluss der Intervention werden die Blut- und Urinproben zeitgleich im Studienlabor analysiert. Folgende Parameter werden bestimmt:

Nährstoff	Parameter
Vitamin A	• Retinol im Serum • Retinolbindendes Protein (RBP) • β-Carotin
Vitamin D3	• 25-OH-D-Vit. D3
Vitamin E	• Vitamin E im Serum
Vitamin K2	• Osteocalcin
Vitamin B12	• Holo-Transcobalamin (Holo-TC) • Methylmalonsäure (MMA) • Serum-Vitamin B12 • Homocystein
Folat	• Folat (Vollblut)
Vitamin B2	• Vitamin B2 (Vollblut, als FAD)
Zink	• Zink (im Vollblut)
Eisen	• Ferritin • löslicher Transferrinrezeptor (sTFR) • Hb
Selen	• Selenoprotein P
Jod	• Jod im Urin
Cholin	• Cholin (im Plasma)
Omega 3 (EPA & DHA)	• Omega-3-Index (Erythrozyten)

2.2 Rekrutierung

2.2.1 Einschlusskriterien

• vegane Ernährung seit mindestens einem Jahr
• Alter ≥ 18 Jahre

2.2.2 Ausschlusskriterien

• Rauchen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• diagnostizierter Vitamin- oder Mineralstoffmangel
• diagnostizierte Erkrankungen, die den Stoffwechsel beeinflussen (z.B. chronische Gastritis, chronische Darmerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, sonstige Resorptionsstörungen)
• chronische Medikamenteneinnahme (Ausnahme: Kontrazeptiva)
• Supplementierung von Vitamin A/β-Carotin oder Selen sowie (höherer) Verzehr von Paranüssen (erlaubt sind z.B. max. 2 Paranüsse pro Woche) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
• hohe Dosierung von Vitamin-B₁₂-Supplementen (erlaubt sind z.B. max. 1x pro Monat ≤ 1.000 μg bzw. max. 1x pro Woche ≤ 200 μg, max. 1x pro Tag ≤ 10-50 μg oder ≤ 1x tägliche Vitamin-B12-Zahncreme-Benutzung)
• (regelmäßige) Supplementierung von Vitamin D, Vitamin E, Vitamin B₂, Zink, Eisen, Cholin und/oder Omega-3-Fettsäuren in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
• (regelmäßige) Supplementierung von Jod bzw. regelmäßiger Konsum von jodhaltigen Meeresalgen in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn (Ausnahme: Nori-Algen ≤ 1TL/Blatt pro Tag); Jodsalzkonsum ist erlaubt

2.3 Studienzentrum

Die Studie wird in einem Studienzentrum in Bad Homburg durchgeführt.

3. Sonstiges

Die MultiVeg-Studie ist beim DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien) registriert.