Forschung

Klinische Studie

Die erste klinische Studie wird unter der Leitung von Prof. Dr. Markus Keller vom Forschungsinstitut für pflanzliche Ernährung durchgeführt, sobald es die Pandemie-Situation (vsl. ab Anfang 2022) zulässt.

Hintergrund und Fragestellung

Bei rein pflanzlicher (veganer) Ernährung gelten verschiedene Nährstoffe als kritisch. Hierzu zählen insbesondere Eisen, Zink, Jod, Selen, Vitamin B12, Vitamin B2 und die langkettigen Omega-3-Fettsäuren (Leitzmann und Keller 2020). Aber auch weitere Nährstoffe, beispielsweise Vitamin A und verzweigtkettige Aminosäuren, werden aktuell als potenziell kritisch diskutiert (Hovinen 2021). Kritisch bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die durchschnittliche Zufuhr dieser Nährstoffe häufiger unter den Referenzwerten (z.B. D-A-CH-Referenzwerte) liegt. Eine Ergänzung verschiedener kritischer Nährstoffe wird aus wissenschaftlicher Sicht empfohlen (z. B. Vitamin B12) oder kann sinnvoll sein (Richter et al. 2016). Dies gilt besonders dann, wenn die tägliche Ernährung nicht optimal zusammengestellt ist, der Nährstoffbedarf in bestimmten Lebensphasen erhöht ist oder auch bei optimierter Ernährung die ausreichende Zufuhr aller Nährstoffe nicht immer sichergestellt werden kann (Richter et al. 2020). Inzwischen sind verschiedene Nährstoffpräparate auf dem Markt, die dabei unterstützen sollen, den Nährstoffbedarf bei veganer Ernährung zu decken. Wissenschaftliche Studien zur Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit der enthaltenen Nährstoffe liegen bisher kaum vor. Vor diesem Hintergrund sollen ein Mikronährstoff-Präparat (ProVeg Essentials+) sowie ein n-3-Präparat (Omega 3) der Marke Watson Nutrition untersucht werden. Hierbei sollen folgende Fragestellungen beantwortet werden:

Hauptfragestellung:
Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-A- und Selen-Status (sowie Vitamin-B12-Status) von Veganer*innen aus?

Weitere Fragestellungen:
Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-D-, Vitamin-B2-, Zink-, Eisen- und Cholinstatus von Veganer*innen aus? Wie wirkt sich die Gabe eines n-3-Präparats mit DHA und Vitamin E über 16 Wochen auf den Fettsäure- und Vitamin-E-Status von Veganer*innen aus?

Studiendesign

Aufbau und Ablauf der Studie:

Die geplante Interventionsstudie wird zweifachblind, randomisiert und Placebo-kontrolliert durchgeführt. Die Teilnehmer*innen werden per Zufallsprinzip in eine Verum- und eine Placebogruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Jede Gruppe umfasst zu Beginn der Studie 40 Proband*innen (berechnete Mindeststichprobengröße: 35 plus Drop-out). Die Verumgruppe erhält das Multinährstoff-Präparat sowie das n-3-Fettsäuren-Präparat (je 50 % der Proband*innen Dosierung 250 mg bzw. 500 mg DHA) und die Kontrollgruppe jeweils Placebos (gleiche Optik, gleicher Geschmack). Die Verteilung der Charakteristika (v. a. Alter, Geschlecht) und möglicher Confounder (Störfaktoren) soll zwischen der Verum- und Placebogruppe möglichst gleich sein.

Die Proband*innen werden angewiesen, die ihnen ausgegebenen Präparate (Verum bzw. Placebo) über einen Zeitraum von 16 Wochen in der jeweiligen Tagesdosierung einzunehmen. Außerdem sollen die Proband* innen während der Interventionsphase angereicherte Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel in der Art weiter einnehmen bzw. verzehren, wie vor Studienbeginn. Zur Kontrolle der Ernährung werden von den Proband*innen jeweils zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Intervention 3-Tage-Wiegeverzehrsprotokolle geführt. An nicht vorangekündigten Zeitpunkten werden zur Überprüfung der Compliance 24-h-Recalls durchgeführt.

Vor Beginn der Intervention wird den nüchternen Proband*innen Blut entnommen, um eine Urinprobe gebeten, beides präanalytisch aufbereitet und bis zum Ende der Studienphase tiefgefroren (Ausnahme: Hb, Folat und Vitamin B2 werden bei 4 °C gekühlt und innerhalb von 24h analysiert). Für die Ermittlung des BMI werden Körpergröße und -gewicht der Proband*innen gemessen. Die Blutentnahmen, Urinproben und Untersuchungen erfolgen räumlich und zeitlich zentralisiert (Studienzentrum Gießen). Nach der 16-wöchigen Verwendung des Multinährstoff-Präparats und des n-3-Präparats bzw. der jeweiligen Placebos wird den Proband* innen ein zweites Mal Blut entnommen, um eine Urinprobe gebeten sowie erneut Körpergröße und -gewicht gemessen.

Nach Abschluss der Intervention werden die Blut- und Urinproben (Baseline T0 und T1) zeitgleich in unseren Studienlaboren analysiert. Bestimmt werden sollen folgende Parameter (Tab. 1):

Tab. 1: Zu untersuchende Nährstoffe und Parameter im Blut bzw. Urin der Proband*innen

Proband*innenrekrutierung:

Die Gewinnung vegan lebender Proband*innen erfolgt aus dem Pool der interessierten und geeigneten Personen, die sich bereits für andere Studien des IFPE gemeldet hatten. Weitere Rekrutierungswege sind Onlinemedien (Newsletter, Instagram, Facebook, Webseiten usw.) über Aufrufe des IFPE, Niko Rittenau, ProVeg Deutschland, Albert Schweitzer Stiftung für unsere Mitwelt und weiterer Institutionen, sowie ggfs. über Presseberichte.

Einschlusskriterien:
• vegane Ernährung seit mindestens einem Jahr
• Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:
• Raucher*innen
• schwanger oder stillend
• diagnostizierter Vitamin- oder Mineralstoffmangel
• diagnostizierte Erkrankungen, die den Stoffwechsel beeinflussen (z. B. chronische Gastritis, chronische Darmerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, sonstige Resorptionsstörungen)
• chronische Medikamenteneinnahme (Ausnahme: Kontrazeptiva → wird abgefragt und ggf. ausgeschlossen oder adjustiert)
• Supplementierung von Vitamin A/β-Carotin oder Selen sowie (höherer) Verzehr von Paranüssen (erlaubt sind z.B. max. 2 Paranüsse pro Woche) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
• hohe Dosierung von Vitamin-B12-Supplementen (erlaubt sind z.B. max. 1x pro Monat ≤ 1.000 μg bzw. max. 1x pro Woche ≤ 200 μg, max. 1x pro Tag ≤ 10-50 μg oder ≤ 1x tägliche Vitamin-B12-Zahncreme-Benutzung) → wird im Rekrutierungsfragebogen abgefragt; Proband*innen mit möglichst geringer Supplementierung werden bevorzugt ausgewählt
• (regelmäßige) Supplementierung von Vitamin D, Vitamin E, Vitamin B2, Zink, Eisen, Cholin und/oder n-3-Fettsäuren in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
• (regelmäßige) Supplementierung von Jod bzw. regelmäßiger Konsum von jodhaltigen Meeresalgen in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn (Ausnahme: Nori-Algen ≤ 1TL/Blatt pro Tag); Jodsalzkonsum ist erlaubt

Studienzentrum:

Die Studie wird in einem Studienzentrum in regionaler Nähe zum IFPE durchgeführt. Sollte dort die ausreichende Proband*innenzahl nicht zustande kommen, wird ein zweites Studienzentrum hinzugenommen (z.B. Berlin oder Ruhrgebiet).

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